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各醫(yī)療器械注冊人、備案人，為充分體現(xiàn)習(xí)近平總書記“四個最嚴”的要求，充分體現(xiàn)黨中央國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的要求，順應(yīng)改革創(chuàng)新的需要，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的期盼，...

2023年7月28日 （下午）13:30-17:00（線上線下同時進行）地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東側(cè)四樓

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零...

為使企業(yè)充分理解和落實“標(biāo)準”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應(yīng)國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓(xùn)中心特舉辦《GB/T 42061-20...

《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》已于2022年3月16日正式發(fā)布。 醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。 加速穩(wěn)定性試驗是將樣...

以GB/T42061-2022標(biāo)準為主線，對比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（逐條）和ISO13485-2016標(biāo)準，并按標(biāo)準和“規(guī)范”逐條講解操作要點。

招生對象：第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、體系各相關(guān)部門負責(zé)人及相關(guān)人員等。 注：1）報名者應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本...

開班時間： 報名滿30人開班 脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，分3個月，共上課6天

按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及質(zhì)量風(fēng)險管理原則，建立與產(chǎn)品...

醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要...