序言

2019年7月1日,國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》;8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,進一步規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設;2020年9月30日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日,從原來的9大類64個品種的基礎上又增加了5種風險產(chǎn)品納入了第一批實施產(chǎn)品目錄中。第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人將于2021年1月1日起,嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等相關要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作。

為幫助企業(yè)解決UDI實施過程中的問題,2023長三角醫(yī)療器械數(shù)字化服務暨UDI實操落地服務常州站UDI培訓在飛凡醫(yī)療器械實訓中心舉辦 “醫(yī)療器械唯一標識(UDI)合規(guī)實操公益培訓”,培訓班將圍繞UDI設計、從宏觀政策到具體標準,從基本概念到應用實施,針對UDI編碼、UDI標簽設計、上報數(shù)據(jù)庫、UDI擴展應用、產(chǎn)品溯源防偽等全方位手把手教學實施UDI。