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提升有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)人員的安全意識，全面考慮產(chǎn)品安全設(shè)計，對于提升醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全性能的控制水平，保證醫(yī)療器械安全、有效起著重要作用。GB 9706.1是有源醫(yī)療器械一個基礎(chǔ)性...

2023年3月1日起施行國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號），企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)...

2023年11月1日以來GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》已經(jīng)實施。為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵...

飛凡醫(yī)藥下設(shè)機構(gòu)，GMP湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心自2023年9月運行，不忘初心牢記使命，堅持培養(yǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崗位性、技術(shù)性、實操性、專業(yè)性人才計劃。醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心（常州）至今已經(jīng)培養(yǎng)...

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日強制執(zhí)行，新法規(guī)融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都有重大變化，對...

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施，作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大...

全省首家!醫(yī)療器械實訓(xùn)中心在瀏陽經(jīng)開區(qū)揭牌

公司所出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊，CE注冊，F(xiàn)DA注冊法規(guī)要求。 技術(shù)團隊實力雄厚，在實驗室定值試驗、平行考核、承接二、三類注冊檢驗及研發(fā)項目等方面多次取得優(yōu)異成績，具有...

國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在...

第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、體系各相關(guān)部門負責(zé)人及相關(guān)人員等。 注：1）報名者應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（一類醫(yī)...