公司簡介

江蘇飛凡檢測認(rèn)證有限公司坐落于常州市湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6棟，擁有3600平方米的第三方檢測實(shí)驗(yàn)室。

服務(wù)資質(zhì)

符合ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》并獲得CMA資質(zhì)認(rèn)定。

符合ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的要求，具備承擔(dān)本證書附件所列服務(wù)能力，予以CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

第三方實(shí)驗(yàn)室

專業(yè)檢測

服務(wù)內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品研發(fā)測試、注冊檢驗(yàn)、驗(yàn)證與確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)等。

長期為客戶提供潔凈室環(huán)境監(jiān)測、工藝用水檢測、生物相容性試驗(yàn)、臨床前動物研究，微生物檢測、醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、消毒效果驗(yàn)證、抑菌性能驗(yàn)證、重復(fù)使用次數(shù)驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證、環(huán)境可靠性驗(yàn)證、化學(xué)成分分析、可濾物測試及疲勞強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)等等。

一、環(huán)境潔凈度監(jiān)測

◇ 懸浮粒子

◇ 浮游菌

◇ 沉降菌

◇ 靜壓差

◇ 風(fēng)速

◇ 換氣次數(shù)

◇ 溫度和相對濕度

◇ 照度/最低照度

◇ 噪聲

二、工藝用水檢測

◇ 純化水

◇ 體外診斷試劑用水

◇ 注射用水

◇ 滅菌注射用水

◇ 透析用水

三、運(yùn)輸包裝試驗(yàn)

◇ 靜載荷堆碼

◇ 壓力試驗(yàn)

◇ 振動試驗(yàn)

◇ 沖擊試驗(yàn)

◇ 跌落試驗(yàn)

 抗壓試驗(yàn)機(jī)

模擬運(yùn)輸振動臺

單臂式跌落試驗(yàn)機(jī)

四、包裝材料

◇ 加速老化試驗(yàn)

◇ 真空泄漏試驗(yàn)

◇ 染料滲透試驗(yàn)

◇ 微生物屏障試驗(yàn)

◇ 密封強(qiáng)度試驗(yàn)

◇ 氣泡試驗(yàn)

 步入式老化房（穩(wěn)定性/壽命研究）

包裝驗(yàn)證

密封測試儀

粗大泄露測試儀

五、金屬材料分析

◇ 外科植入物用不銹鋼熔煉分析

◇ 醫(yī)用不銹鋼金屬材料牌號鑒定

◇ 脊柱植入物失效分析

◇ 鍛造鉆-鎳-鉻--鎢-鐵合金成分分析

◇ 純及欽合金植入材料成分分析

◇ 外科器械用鍛制不銹鋼成分分析

光譜分析

六、疲勞強(qiáng)度

◇ 外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法 YYT 1503-2016

◇ 脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機(jī)構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能的評價ASTM F1798-2013

◇ 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法 YY/T0961-2014

七、物理性能

◇ 拉伸試驗(yàn)

◇ 彎曲試驗(yàn)

◇ 應(yīng)力試驗(yàn)

◇ 沖擊試驗(yàn)

◇ 金屬洛氏硬度 

◇ 金屬維氏硬度

◇ 顯微維氏硬度

◇ 金相分析

◇ 金屬表面粗糙度

◇ 腐蝕試驗(yàn)

◇ 鹽霧試驗(yàn)

◇ 點(diǎn)蝕電位檢測

◇ 熒光探傷

◇ 阻燃性能檢測

◇ 環(huán)境可靠性檢測

數(shù)顯洛氏硬度計

金屬維氏硬度

八、化學(xué)分析

◇ 溶液顏色、濁度與色澤及酸堿度實(shí)驗(yàn)

◇ 硫酸鹽、氯化物、銨、蒸發(fā)殘渣

◇ 紫外吸光度

◇ 重金屬總含量

◇ 熾灼殘渣

◇ 還原物質(zhì)

◇ 環(huán)氧乙烷殘留量

◇ 清洗劑殘留物 ( TOC )

◇ 可浸提物/可濾物與化學(xué)表征

◇ 化學(xué)表征+毒理學(xué)評估

◇ 化學(xué)表征（已知可瀝濾物）

◇ 顆粒物釋放測試

◇ 有機(jī)揮發(fā)物釋放測試

◇ 冷凝水中析出物的測試

◇ 吸附性能

◇ 已知可瀝濾物

◇ 未知可瀝濾物研究

◇ 總有機(jī)碳（TOC）

氣相色譜

原子吸收

九、生物性能

◇ 無菌檢驗(yàn)

◇ 無菌檢測（薄膜過濾法）

◇ 無菌檢測（直接接種法）

◇ 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

◇ 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（凝膠限量法-含干擾）

◇ 生物負(fù)載

◇ 微生物限度

◇ 抗(抑 )菌試驗(yàn)

◇ 輻射滅菌劑量設(shè)定

◇ 熱原試驗(yàn)

◇ 阻菌性

◇ 生物負(fù)載+校正因子

◇ 生物負(fù)載+方法驗(yàn)證+校正因子

◇ 微粒污染

◇ 細(xì)菌菌落總數(shù)

◇ 微生物污染（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）

◇ 真菌檢測

菌種鑒別

生物實(shí)驗(yàn)

十、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測

◇ 吻( 縫)合器通用技術(shù)條件

YY/T 0245-2008

◇ 直線型吻合器及組件 YY0875-2013

◇ 直線型切割吻合器及組件YY0876-2013

◇ 皮膚吻合器YY/T1415-2016

◇ 一次性使用腹部穿刺器

YY/T1710-2020

◇ 醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011

◇ 一次性使用醫(yī)用口置

YY/T0969-2013

◇ 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB 19083-2010

十一、滅菌驗(yàn)證服務(wù)

◇ 低溫等離子滅菌驗(yàn)證

◇ 濕熱脈動滅菌驗(yàn)證

◇ 干熱滅菌驗(yàn)證

◇ EO滅菌驗(yàn)證

◇ 鈷60輻射滅菌驗(yàn)證

◇ 輻照劑量設(shè)定

◇ 電子束滅菌驗(yàn)證

消毒滅菌驗(yàn)證

十二、生物學(xué)評價

◇ 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法）

◇ 溶血試驗(yàn)

◇ 體內(nèi)血栓

◇ 體外血栓形成

◇ 血小板計數(shù)

◇ 細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)（雙極性）

◇ 染色體畸變試驗(yàn)（雙極性）

◇ TK基因突變試驗(yàn)（雙極性）

◇ 體內(nèi)微核試驗(yàn)（雙極性）

◇ 皮膚致敏試驗(yàn)（雙極性）

◇ 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)（雙極性）

◇ 眼刺激試驗(yàn)（雙極性）

◇ 口腔刺激試驗(yàn)（雙極性）

◇ 陰莖刺激試驗(yàn)（雙極性）

◇ 直腸刺激試驗(yàn)（雙極性）

◇ 陰道刺激試驗(yàn)（雙極性）

◇ 急性全身毒性試驗(yàn)（雙極性）

◇ 熱原試驗(yàn)

◇ 亞急性全身毒性試驗(yàn)

◇ 慢性全身毒性試驗(yàn)

◇ 皮下植入試驗(yàn)

◇ 肌肉植入試驗(yàn)

◇ 骨植入試驗(yàn)

◇ 腦植入試驗(yàn)

◇ 植入局部反應(yīng)-人工晶狀體

◇ 兔眼相容性研究試驗(yàn)-接觸鏡/接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

◇ 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

◇ 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

◇ 蓋髓試驗(yàn)

◇ 牙內(nèi)種植體使用試驗(yàn)

◇ 體外鼠胚試驗(yàn)

◇ 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

◇ 醫(yī)療器械免疫原性評價方法

◇ 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

◇ 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動物源性支架材料殘留α-Gal 抗原檢測

◇ 臨床前動物試驗(yàn)

  動物實(shí)驗(yàn)

團(tuán)隊實(shí)力

公司所出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊，CE注冊，F(xiàn)DA注冊法規(guī)要求。

技術(shù)團(tuán)隊實(shí)力雄厚，在實(shí)驗(yàn)室定值試驗(yàn)、平行考核、承接二、三類注冊檢驗(yàn)及研發(fā)項目等方面多次取得優(yōu)異成績，具有較高的檢驗(yàn)檢測技術(shù)水平和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

我們與全國多所知名院校進(jìn)行了技術(shù)協(xié)作與研究，以智能化管理體系和高效服務(wù)理念，向全社會出具公正、公開、權(quán)威的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及成果。

專車上門服務(wù)

我們的榮譽(yù)

公司自成立以來，已成功協(xié)助1600多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書。