序言：

無菌醫(yī)療器械生產必須有潔凈的生產環(huán)境，廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理的布局，空調凈化系統(tǒng)是醫(yī)療器械潔凈度的重要保障。無菌醫(yī)療器械投入生產前應當對潔凈廠房、主要設施、設備、工裝和工藝進行驗證或確認，定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行，并在一定周期后進行再確認。應當根據(jù)壓縮空氣質量的不同要求及對醫(yī)療器械的影響程度，設計合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并確定相適應的工藝流程。基于產品和生產需求的壓縮空氣系統(tǒng)的設計確認是確認工作的前提和基礎。制水系統(tǒng)的制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程至關重要，其驗證工作也直接或間接的影響著產品的質量。

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產過程中使用的空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝壓縮空氣系統(tǒng)提出了明確的要求。三大系統(tǒng)是生產企業(yè)中影響醫(yī)療器械質量安全的關鍵點，企業(yè)要通過一系列手段確保符合要求，分析潛在風險點，保持產品質量穩(wěn)定可靠。為了幫助企業(yè)深入了解三大系統(tǒng)工作原理及構建，剖析常見問題，明確驗證與確認目的，提升企業(yè)生產質量管理水平，特舉辦本次培訓班。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、講座時間及地點

01 培訓方式<<<<

線上線下同時進行培訓

02 培訓時間<<<<

（一）培訓：2023年12月21日（周四）

（二）報到：參會人員于12月21日上午9:00前至會場簽到

03培訓地點<<<<

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層湖南醫(yī)療器械實訓中心

04 聯(lián)系電話<<<<

尋振聲：18873148742

闞丹露：18015016921

  二、組織單位

01 主辦單位<<<<

湖南醫(yī)療器械GMP實訓中心

瀏陽匯遠實業(yè)有限公司

02 協(xié)辦單位<<<<

湖南啟沁環(huán)?？萍加邢薰?/span>

湖南臨濤科技有限公司

三、參會人員

空調及水系統(tǒng)操作人員、生產、檢驗及技術人員，驗證小組成員。

四、培訓內容

五、講師簡介

楊霞老師

◆湖南啟沁環(huán)?？萍加邢薰緞?chuàng)始人

◆水處理高級顧問

從事水處理行業(yè)12年，擁有水處理工程方面豐富的專業(yè)知識及行業(yè)經(jīng)驗，為6000+用戶提供過專業(yè)的服務和水處理解決方案。

在實驗室超純水設備，工業(yè)生產純水設備、實驗室污水處理設備等有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗，根據(jù)各行業(yè)用水需求，提供完善的解決方案，以保障用水安全及可持續(xù)性。

劉杰老師

職稱：工藝管道工程師，湖南省施工員證、天津市預算員證；

現(xiàn)任職位：湖南臨濤科技有限公司技術、設計；

涉及行業(yè)：化工施工、醫(yī)藥，醫(yī)療器械潔凈施工設計、裝飾裝修施工設計及完善的解決方案；

從事化工工藝管道工程、設備安裝工程多年，從事實驗室設計、潔凈廠房設計、施工多年。涉及工藝管道專業(yè)、設備安裝專業(yè)、鋼結構專業(yè)、彩鋼板安裝工程、照明工程、潔凈暖通工程、除塵廢氣工程、地面工程等各專業(yè)；

張圣春老師

◆潔凈工程設計師、暖通設計師、深化設計師；

◆湖南臨濤科技有限公司技術、設計主管；

◆專業(yè)從事潔凈車間設計施工解決方案；

◆從事潔凈廠房、實驗室設計施工8年，對人藥、獸藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)潔凈及實驗室工程的設計及施工有豐富的經(jīng)驗，為湖南省數(shù)十家企業(yè)的潔凈廠房及實驗室項目做平面及深化設計；

六、報名方式

  掃碼報名  

掃描上方二維碼報名參加

《醫(yī)療器械潔凈廠房空調系統(tǒng)及水系統(tǒng)講解》

考核通過后領取培訓證書

  培訓費用及繳費方式  

培訓費用：

VIP會員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人

非VIP會員單位：500元/次/人

繳費方式：

賬戶：長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司

開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)支行

賬號：5976  8051  7483

聯(lián)系人