序言 

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，并將于2023年11月1日正式實(shí)施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實(shí)相關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期的實(shí)施影響力，升級(jí)成為了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這有力凸顯了質(zhì)量管理體系在行業(yè)監(jiān)管中的重要性。

自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結(jié)合國(guó)內(nèi)各類生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊(cè)、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實(shí)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和特定產(chǎn)品“附錄”，動(dòng)態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應(yīng)鏈相關(guān)參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。

為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級(jí)，以適應(yīng)國(guó)家行政檢查和第三方認(rèn)證檢查，解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問(wèn)題，常州飛凡實(shí)訓(xùn)中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓(xùn)課程。

一、培訓(xùn)內(nèi)容

講解說(shuō)明：

以GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為主線，對(duì)比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（逐條）和ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)，并按標(biāo)準(zhǔn)和“規(guī)范”逐條講解操作要點(diǎn)。

1、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；

3、IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解；

4、質(zhì)量管理體系建立及文件編寫;

5、內(nèi)審程序、方法與技巧。

【培訓(xùn)方式】

線上線下同時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)

【時(shí)間】

（注：按照月份順序安排培訓(xùn)課程）

2023年12月14日-12月15日

【地點(diǎn)】

飛凡醫(yī)療GMP實(shí)訓(xùn)中心A6四樓

【培訓(xùn)對(duì)象】

管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

二、專業(yè)講座快速收心

何老師

畢業(yè)于浙江科技大學(xué)，至今工作35年，主要負(fù)責(zé)建立和維護(hù)ISO13485質(zhì)量管理體系，并在此基礎(chǔ)上針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的不同銷售國(guó)，使公司的質(zhì)量管理體系能符合不同銷售國(guó)的法規(guī)要求，如：歐盟的93/42 EEC MDD認(rèn)證要求，美國(guó)US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。

 三、培訓(xùn)課程表 

/ 報(bào)名方式 /

請(qǐng)掃碼報(bào)名，場(chǎng)地有限先報(bào)先得

掃描上方二維碼報(bào)名參加培訓(xùn)

考核通過(guò)后領(lǐng)取培訓(xùn)證書

（培訓(xùn)信息可查詢）

培訓(xùn)費(fèi)用及繳費(fèi)方式

培訓(xùn)費(fèi)用：

非會(huì)員2500元/人     會(huì)員1800元/人

繳費(fèi)方式：

公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 

開(kāi)戶行：中國(guó)銀行股份有限公司常州馬杭支行

賬號(hào)：492380037763

四、聯(lián)系人