一、(ISO13485-2016 idt YY/T 0287-2017) 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
4 質(zhì)量管理體系
　4.1 總要求
　4.2 文件要求
　4.2.1總則
　4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
　4.2.3 醫(yī)療器械文檔
　4.2.4 文件控制
　4.2.5 記錄控制
5 管理職責(zé)
　5.1 管理承諾
　5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
　5.3 質(zhì)量方針
　　5.3.1制定質(zhì)量方針
　　5.3.2溝通質(zhì)量方針
　5.4 策劃
　　5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
　　5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
　5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
　　5.5.1職責(zé)和權(quán)限
　　5.5.2管理者代表
　　5.5.3內(nèi)部溝通
　5.6 管理評(píng)審
　　5.6.1總則
　　5.6.2評(píng)審輸入
　　5.6.3評(píng)審輸出
6 資源管理
　6.1 資源提供
　6.2 人力資源
　6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
　6.4 工作環(huán)境和污染控制
　　6.4.1工作環(huán)境
　　6.4.2污染控制
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
　7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
　7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
　　7.2.1產(chǎn)品要求的確定
　　7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審
　　7.2.3溝通
　7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
　　7.3.1總則
　　7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
　　7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
　　7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
　　7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
　　7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
　　7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
　　7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換
　　7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔
　7.4 采購(gòu)
　　7.4.1采購(gòu)過(guò)程
　　7.4.2采購(gòu)信息
　　7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
　7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供
　　7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
　　7.5.2產(chǎn)品的清潔
　　7.5.3安裝活動(dòng)
　　7.5.4服務(wù)活動(dòng)
　　7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求
　　7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
　　7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專(zhuān)用要求
　　7.5.8 標(biāo)識(shí)
　　7.5.9可追溯性
　　7.5.10 顧客財(cái)產(chǎn)
　　7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)
　7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
8.測(cè)量、分析和改進(jìn)
　8.1 總則
　8.2 監(jiān)視和測(cè)量
　　8.2.1 反饋
　　8.2.2投訴處理
　　8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告
　　8.2.4內(nèi)部審核
　　8.2.5 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
　　8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
　8.3 不合格品控制
　　8.3.1總則
　　8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施
　　8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施
　　8.3.4返工
　8.4 數(shù)據(jù)分析
　8.5 改進(jìn)
　　8.5.1 總則
　　8.5.2 糾正措施
　　8.5.3 預(yù)防措施

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP體系咨詢
1. （2014年第64號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第一章 總則
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三章 廠房與設(shè)施
第四章 設(shè)備
第五章 文件管理
第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
第七章 采購(gòu)
第八章 生產(chǎn)管理
第九章 質(zhì)量控制
第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù)
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第十三章 附　則
2.（2015年第101號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　　2.1 人員
　　2.2 廠房與設(shè)施
　　2.3 設(shè)備
　　2.4 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
　　2.5 采購(gòu)
　　2.6 生產(chǎn)管理
　　2.7 質(zhì)量控制
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
3. （2015年第102號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　　2.1 人員
　　2.2 廠房與設(shè)施
　　2.3 設(shè)備
　　2.4 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
　　2.5 采購(gòu)
　　2.6 生產(chǎn)管理
　　2.7 質(zhì)量控制
　　2.8 銷(xiāo)售
　　2.9 不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
4. （2015年第103號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　　2.1 人員
　　2.2 廠房與設(shè)施
　　2.3 設(shè)備
　　2.4 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
　　2.5 采購(gòu)
　　2.6 生產(chǎn)管理
　　2.7 質(zhì)量控制
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
5.（2016年第195號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　　2.1 人員
　　2.2 廠房與設(shè)施
　　2.3 設(shè)備
　　2.4 采購(gòu)
　　2.5 生產(chǎn)管理
　　2.6 質(zhì)量控制
　　2.7銷(xiāo)售和售后服務(wù)
　　2.8不合格品控制
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
　　6. （2019年 第43號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　2.1 人員
　2.2 設(shè)備
　2.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
　2.4 采購(gòu)
　2.5 生產(chǎn)管理
　2.6 質(zhì)量控制
　2.7 銷(xiāo)售和售后服務(wù)
　2.8 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
三、（2014年第58號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP體系咨詢
第一章 總則
第二章 職責(zé)與制度
第三章 人員與培訓(xùn)
第四章 設(shè)施與設(shè)備
第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收
第六章 入庫(kù)、存儲(chǔ)與檢查
第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸
第八章 售后服務(wù)
第九章 附則
四、注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢
　1. （2018年第36號(hào)）《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》
　2. 《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》
　　1 義務(wù)與責(zé)任
　　2 機(jī)構(gòu)與人員
　　3 場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備
　　4 文件管理
　　5 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
　　6 采購(gòu)
　　7 生產(chǎn)管理
　　8 質(zhì)量控制
　　9 銷(xiāo)售
　　10 不合格品控制
　　11 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)