序言   

       醫(yī)療器械生物學(xué)評價是確保醫(yī)療器械安全性和可用性的重要環(huán)節(jié)。通過遵循法規(guī)要求、進行風(fēng)險管理和使用替代方法,可以對醫(yī)療器械的生物學(xué)效應(yīng)進行評估。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加深對醫(yī)療器械生物學(xué)評價的標準的理解，特舉辦本期培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時間：2024年8月24日（周六），8:00~8:30簽到（線上線下同時進行培訓(xùn)）

2）培訓(xùn)地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

江蘇科標醫(yī)學(xué)技術(shù)集團有限公司

江蘇飛凡檢測認證有限公司

4）招生對象：企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、注冊人員、體系人員、研發(fā)人員、實驗室負責(zé)人等。

5）掃碼報名：

6）繳費方式：

培訓(xùn)費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人
非VIP會員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

   講師簡介   

1）陳老師

◆生物學(xué)評價及毒理學(xué)風(fēng)險評估技術(shù)員；
◆揚州大學(xué)碩士研究生；
從事一般毒性試驗研究和風(fēng)險評估工作近5年，熟悉生物學(xué)評價及毒理學(xué)評估相關(guān)的法規(guī)，標準，方法。

2）高老師

◆分析化學(xué)碩士學(xué)歷；
◆8年OECD GLP實驗室的項目負責(zé)人經(jīng)驗，熟悉CNAS/CMA/GLP法規(guī)要求；
◆7年藥物有效成分和雜質(zhì)的分析經(jīng)驗，擅長未知物的鑒定和譜圖解譜；
熟悉NMPA、FDA、CE法規(guī)要求，在醫(yī)療器械的化學(xué)表征、藥物相容性研究、體外降解試驗以及各項理化性能檢測方面具有豐富的項目實踐經(jīng)驗。
現(xiàn)在所領(lǐng)導(dǎo)的實驗室團隊包含分析化學(xué)、材料化學(xué)、生物毒理學(xué)等各類專業(yè)人才，為近千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供注冊服務(wù)，涉及產(chǎn)品包括，骨科植入物、心血管植入或介入器械，血液凈化器械等等。多款高風(fēng)險醫(yī)療器械已經(jīng)成功完成NMPA、FDA、CE注冊申報。

3）崔老師

◆科標醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械臨床前動物試驗 技術(shù)主管；
◆獸醫(yī)學(xué)碩士,五年心血管醫(yī)療器械臨床前大動物試驗研究與評價工作,有豐富的動物(豬.羊、犬等)試驗與實驗室管理經(jīng)驗。
熟悉醫(yī)療器械臨床前動物試驗相關(guān)法規(guī)與標準方法要求，主導(dǎo)完成包括體內(nèi)外人工心室輔助裝置、介入式人工心臟、血管球囊與支架、取栓支架、骨科植入物、人工心臟瓣膜、封堵器等在內(nèi)的多家知名醫(yī)療器械公司臨床前大動物試驗研究項目。

4）丁老師

◆江蘇飛凡檢測授權(quán)簽字人、產(chǎn)品經(jīng)理；
◆常州大學(xué)材料工程專業(yè)碩士，醫(yī)療器械領(lǐng)域近10年工作經(jīng)驗。
專注于建立和維護GMP體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性和可性。深入研究產(chǎn)品性能，涉及有源產(chǎn)品、無源植入產(chǎn)品等，比如:電動病床、電動輪椅車、腔鏡吻合器類、防護產(chǎn)品、導(dǎo)管導(dǎo)絲類等。同時為生產(chǎn)企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣三大系統(tǒng)提供驗證指導(dǎo)，確保它們在實際應(yīng)用中的穩(wěn)定性和安全性。此外，還負責(zé)組織和實施各類檢測培訓(xùn)，以提升團隊的專業(yè)能力和技術(shù)水平。2021年，帶領(lǐng)公司技術(shù)團隊建立了第三方實驗室體系，成功通過了CMA、CNAS的審核。

   頒發(fā)證書   

   聯(lián)系我們