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【三月雙證上崗培訓】關于GBT14233.1化學檢驗技術及實驗室管理專題培訓班的通知
序言
GB/T 14233.1-2022基于當前技術水平，在引用最新版相關標準的基礎上，針對不同檢驗項目列出了簡便可行、可操作性強的試驗方法，為醫(yī)用輸液、輸血、注射器具產(chǎn)品的相關方提供了有效的技術支持，也為未來醫(yī)療產(chǎn)品的安全性評價技術發(fā)展提供了框架。
為了幫助企業(yè)更好地應用新版標準，推動相關標準體系的完善，對醫(yī)用輸液、輸血、注射器具類產(chǎn)品安全性更有效的把關，推動我國醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)的整體健康發(fā)展，特舉辦本次培訓班?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
培訓安排
01）培訓時間
培訓時間：2024年3月22日（周五）
參會人員于3月22日上午8:30前至會場簽到
培訓方式：線上線下同時進行培訓
02）培訓地點
常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實訓中心）
03）組織單位
主辦單位：
常州飛凡教育科技有限公司
協(xié)辦單位：
江蘇科標醫(yī)學技術集團有限公司
上海儀電分析儀器有限公司
04）招生對象
管理者代表（兼職質(zhì)量負責人）、質(zhì)量工程師（QE）、質(zhì)量管理人員（QA）、質(zhì)量檢驗人員（QC）及研發(fā)測試人員等。
05）掃碼報名
/ 掃描上方二維碼報名/
《GB/T14233.1化學檢驗技術及實驗室管理專題培訓》
06）繳費方式
培訓費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人
非VIP會員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763
課程模塊
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3月22日（星期五）課程安排 |
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8:00-8:30 |
簽到 |
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8:30-10:00 飛凡教育 王老師
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主題一：GB/T14233.1-2022中化學檢測方法及實操要點 1. GB/T14233.1化學檢測方法與原理； 2.常用的化學試劑、設備及化學分析專用器具介紹； 3.規(guī)范化學分析實驗操作； 4.化學分析實驗操作要點與注意事項。 |
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10:00-11:30 上海儀電 曹老師
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主題二：GB/T14233.1-2022中化學性能指標檢驗方法 1. 醫(yī)療器械常規(guī)檢驗項目及分析設備； 2. 醫(yī)療器械樣品前處理及檢驗液制備方法； 3. 環(huán)氧乙烷殘滅菌及EO殘留量檢測分析方法； 4. 頂空-氣相色譜法工作原理及流程； 5. EO標準曲線配制及分析； 6. 使用氣相色譜工作站處理和打印樣品測試結(jié)果； 7. 頂空-氣相色譜儀的基礎維護保養(yǎng)工作； 8. 氣相色譜3Q驗證。 培訓總結(jié)與答疑Q&A |
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11:30-13:00 |
午休 |
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13:00-14:30 史老師
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主題三：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何具備注冊自檢的能力 1.藥監(jiān)行政管理部門對自檢能力的要求； 2.醫(yī)療器械技術審評部門對自檢檢測報告的要求； 3.醫(yī)療器械技術審評部門對委托檢測的要求； 4.企業(yè)提交自檢報告時對申報資料的相關規(guī)定； 5.企業(yè)提交自檢報告時現(xiàn)場檢查的相關規(guī)定，及法律責任。 |
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14:30-17:00 科標醫(yī)學 朱老師
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主題四：實驗室CNAS管理體系的建立與運行 1.CNAS及ISO17025介紹； 2.實驗室文件管理、人員管理、設備管理； 3.實驗室方法驗證與確認； 4.化學實驗室安全管理； 5.案例分析。 |
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