【VIP會(huì)員單位免費(fèi)】新版醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)通知 （GB/T42061-2022/ISO13485:2016）
2023-12-23
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各醫(yī)療器械企業(yè)：
2022年10月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對(duì)全國(guó)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。
自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結(jié)合國(guó)內(nèi)各類生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊(cè)、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實(shí)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和特定產(chǎn)品“附錄”，動(dòng)態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應(yīng)鏈相關(guān)參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。
為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級(jí)，以適應(yīng)國(guó)家行政檢查和第三方認(rèn)證檢查，解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問(wèn)題，常州飛凡實(shí)訓(xùn)中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓(xùn)課程。
現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
各醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、體系各職能部門負(fù)責(zé)人、注冊(cè)人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員、內(nèi)審員備選人員以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員等。
講解說(shuō)明：
以GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為主線，對(duì)比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（逐條）和ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)，并按標(biāo)準(zhǔn)和“規(guī)范”逐條講解操作要點(diǎn)。
1、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)及管理原則；
2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；
3、IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解；
4、質(zhì)量管理體系建立及文件編寫;
5、內(nèi)審程序、方法與技巧。
畢業(yè)于浙江科技大學(xué)，至今工作35年，主要負(fù)責(zé)建立和維護(hù)ISO13485質(zhì)量管理體系，并在此基礎(chǔ)上針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的不同銷售國(guó)，使公司的質(zhì)量管理體系能符合不同銷售國(guó)的法規(guī)要求，如：歐盟的93/42 EEC MDD認(rèn)證要求，美國(guó)US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。
2024年1月18日 8:30-17:00
（線上線下同步進(jìn)行）
參會(huì)人員于1月18日上午8:30前至?xí)?chǎng)簽到
常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心
培訓(xùn)費(fèi)用及繳費(fèi)方式
培訓(xùn)費(fèi)用：
① VIP會(huì)員單位免費(fèi)（每家企業(yè)限2人）
② 非會(huì)員900元/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司
開(kāi)戶行：中國(guó)銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號(hào)：492380037763
/ 報(bào)名方式 /
掃描上方二維碼報(bào)名參加培訓(xùn)
考核通過(guò)后領(lǐng)取培訓(xùn)證書
