序言

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)必須有潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理的布局，空調(diào)凈化系統(tǒng)是醫(yī)療器械潔凈度的重要保障。無菌醫(yī)療器械投入生產(chǎn)前應當對潔凈廠房、主要設(shè)施、設(shè)備、工裝和工藝進行驗證或確認，定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行，并在一定周期后進行再確認。應當根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量的不同要求及對醫(yī)療器械的影響程度，設(shè)計合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并確定相適應的工藝流程?；诋a(chǎn)品和生產(chǎn)需求的壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認是確認工作的前提和基礎(chǔ)。制水系統(tǒng)的制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程至關(guān)重要，其驗證工作也直接或間接的影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝壓縮空氣系統(tǒng)提出了明確的要求。三大系統(tǒng)是生產(chǎn)企業(yè)中影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)鍵點，企業(yè)要通過一系列手段確保符合要求，分析潛在風險點，保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。為了幫助企業(yè)深入了解三大系統(tǒng)工作原理及構(gòu)建，剖析常見問題，明確驗證與確認目的，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，特舉辦本次培訓班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、講座時間及地點

01 培訓時間<<<<

2023年12月23日（周六）

（線上線下同時進行）

參會人員于12月23日上午8:30前至會場簽到

02培訓地點<<<<

常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓醫(yī)療器械GMP實訓中心

03組織單位<<<<

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

江蘇飛凡檢測認證有限公司 

蘇州沈氏凈化設(shè)備有限公司

蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設(shè)備有限公司

04招生對象<<<<

二三類無菌植入體外診斷試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、研發(fā)技術(shù)部經(jīng)理等相關(guān)人員。

二、培訓內(nèi)容

三、培訓證書

四、報名方式

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掃描上方二維碼報名參加

《空調(diào)系統(tǒng)驗證、水系統(tǒng)驗證及維護保養(yǎng)》

考核通過后領(lǐng)取培訓證書

培訓費用及繳費方式

培訓費用：

VIP會員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人

非VIP會員單位：900元/次/人

繳費方式：

賬戶：常州飛凡教育科技有限公司

開 戶 行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行

賬號：4923 8003 7763

聯(lián)系人